P&D

1. Estudos Pré-clínicos

Os estudos pré-clínicos envolvem caracterização bioquímica e biofísica dos anticorpos e peptídeos, bem como avaliação funcional de sua atividade em ensaios in vitro e in vivo. Esses ensaios são realizados em células in vitro e in vivo em animais de laboratório, e seu objetivo é documentar informações de eficácia, segurança e características farmacológicas que antecedem a realização de testes clínicos com seres humanos.

Para caracterização dos anticorpos e peptídeos da RECEPTA, estão sendo realizados estudos pré-clínicos onde a pesquisa é desenvolvida em parte por pesquisadores da RECEPTA, além de contar com diversas parcerias no Brasil e no Exterior.

Caracterização biofísica e bioquímica (anticorpos)
Estudos analíticos e ensaios de afinidade foram realizados pela equipe da RECEPTA no Laboratório de Anticorpos Monoclonais no Instituto Butantan, em colaboração com a Dra. Ana Maria Moro e atualmente estão sendo conduzidos por pesquisadores no Laboratório Nacional de Biociências (LNBio), que faz parte do Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais (CNPEM)

Caracterização funcional (anticorpos e peptídeos)
Ensaios funcionais in vitro, enzimáticos e celulares, são conduzidos para caracterização de anticorpos e peptídeos da RECEPTA. Ensaios celulares para caracterização de anticorpos foram conduzidos por pesquisadores da RECEPTA no Laboratório de Anticorpos Monoclonais no Instituto Butantan e no laboratório da RECEPTA localizado à Rua Santa Ernestina (LSE), dentro do Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC). Ensaios equivalentes para peptídeos estão sendo conduzidos por pesquisadores da RECEPTA no Departamento de Microbiologia, Imunobiologia e Parasitologia, Unidade de Oncologia Experimental, sob coordenação do Prof. Dr. Luiz Rodolpho Raja Gabaglia Travassos, Chefe da Unidade de Oncologia Experimental da UNIFESP e diretor da RECEPTA.

Ensaios in vivo estão sendo conduzidos para anticorpos por pesquisadores da RECEPTA nos laboratórios do Centro de Medicina Nuclear do Hospital das Clínicas da FMUSP (CMN-HCFMUSP), em colaboração com o Dr. Carlos Buchpiguel, Diretor do CMN-HCFMUSP e com o Dr. Roger Chammas, Professor Titular do Departamento de Oncologia Experimental da FMUSP. Para peptídeos são realizados no Departamento de Microbiologia, Imunobiologia e Parasitologia, Unidade de Oncologia Experimental, sob coordenação do Prof. Dr. Travassos.

Imunohistoquímica (anticorpos)
Os testes de imunohistoquímica têm por objetivo determinar a afinidade bioquímica dos anticorpos com tecidos normais e tumorais de diversos tipos de neoplasia. A imunohistoquímica da RECEPTA é realizada por pesquisadores da RECEPTA no Laboratório de Investigação Médica – 14 (LIM-14) da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo sob a coordenação do Dr. Venâncio Avancini Alves, Professor Titular da cadeira de Patologia, um cientista de renome internacional na área.

2. Estudos Clínicos

Os estudos clínicos têm por objetivo avaliar a segurança e a eficácia dos anticorpos em pacientes. Classicamente se dividem nas seguintes categorias: estudos de Fase I (avaliação de segurança, dosagem e farmacologia), Fase II (segurança e eficácia), Fase III (eficácia) e Fase IV (uso terapêutico).

A RECEPTA tem elaborado protocolos e realizado testes clínicos de Fase II com seu anticorpo monoclonal RebmAb 100, e prevê a realização de testes clínicos de Fase I para os anticorpos em estágio ainda inicial de desenvolvimento. Esses protocolos são elaborados pela equipe de oncologia da empresa, coordenada por seu Diretor Médico Dr. Óren Smaletz, em estreita colaboração com os cientistas do Instituto Ludwig. Os testes clínicos são realizados em estrita observância das normas regulatórias brasileiras e internacionais de forma a garantir o seu licenciamento no mercado internacional. Esses estudos são realizados em centros de excelência hospitalar com documentada experiência em ensaios clínicos.

Os seguintes ensaios clínicos foram ou estão sendo conduzidos pela RECEPTA:

RebmAb 100 para Tumor de Ovário em Pacientes Resistentes/Refratárias a Platina – Fase II

O protocolo do estudo clínico RCP-Ov-01.06, “Um Estudo Fase II de Terapia com Hu3s193 para Pacientes com Adenocarcinoma de Ovário, Primário de Peritônio e das Tubas Uterinas Refratário ou Resistente à Platina” foi elaborado pelo Dr. Óren Smaletz, Diretor Médico da RECEPTA, em colaboração com cientistas da empresa Biocancer, liderados pelo Dr. Alberto Wainstein, PhD. A condução do estudo foi aprovada pelos comitês de ética em pesquisa (CEPs) dos centros participantes e pela ANVISA. O estudo também foi registrado nos Estados Unidos de modo a atender às exigências da agência regulatória americana, o FDA (Food and Drug Administration), dentro do processo de IND (Investigational New Drug) registrado nesta agência, conforme pode ser visto no site do US National Institute of Health, acesse o link.

Os resultados do ensaio, que consistiu na administração do RebmAb 100 como agente único a pacientes portadoras de câncer de ovário platino resistente/refratário, mostraram que:

1. O anticorpo demonstrou atividade discreta, mas significativa, nas pacientes em estágio avançado da doença;

2. A administração do anticorpo hu3S193 mostrou toxicidade muito baixa, tornando essa opção muito atraente para uso clínico;

3. A expressão do antígeno LewisY nesses tumores, inicialmente estimada em 76%, mostrou-se surpreendentemente elevada. De fato, 49 das 50 pacientes testadas (98%) apresentaram positividade para este antígeno.

Em vista dos resultados obtidos, novos ensaios foram desenhados com administração deste anticorpo em tumores de ovário em fases mais precoces da doença e em combinação com agentes citotóxicos (quimioterapia clássica).

Este estudo clínico deu origem a um pôster apresentado em 2011 no congresso da ASCO – American Society of Clinical Oncology -, o mais importante evento na área de oncologia, conforme pode ser verificado neste link.

RebmAb 100 para Tumor de Ovário em Pacientes Sensíveis a Platina – Fase II

O segundo estudo clínico envolvendo a administração do anticorpo RebmAb 100 a pacientes portadoras de tumor de ovário foi desenvolvido pelo Dr. Óren Smaletz, Diretor Médico da RECEPTA, em colaboração com cientistas do Ludwig Cancer Research (LCR), acesse o link.

O protocolo do estudo clínico RCP-Ov-01.10, “Um estudo de fase II de terapia de consolidação com o Hu3S193 em pacientes com adenocarcinoma de ovário, primário de peritônio ou das tubas uterinas, recidivado, platino sensível, que alcançaram uma segunda remissão completa” foi aprovado pelos comitês de ética em pesquisa (CEPs) dos centros participantes e também pela ANVISA. O estudo também foi registrado nos Estados Unidos para atender às exigências da agência regulatória americana, o FDA (Food and Drug Administration), dentro do processo de IND (Investigational New Drug) registrado nesta agência conforme pode ser visto no site do US National Institute of Health, acesse o link.

Este estudo conta com a participação de 10 centros de pesquisa brasileiros, abrangendo as regiões do Nordeste, Sul e Sudeste. O estudo se destina a pacientes com câncer de ovário que não apresentarem sinal da doença após um segundo tratamento e tem por objetivo de aumentar a chance da doença não voltar ou retardar um possível reaparecimento do tumor. As primeiras pacientes foram incluídas no estudo em Junho/2011.

RebMab 100 para Tumor de Mama – Fase II

Este estudo clínico é patrocinado pelo Ministério da Saúde (MS) e pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), que decidiu criar uma Rede de Pesquisa Oncológica. A RECEPTA foi escolhida como empresa parceira do MS e do CNPq para a realização deste estudo clínico, no qual o anticorpo monoclonal RebmAb 100 será administrado a pacientes portadoras tumor de mama, como pode ser constado no Edital CNPq 052-2009. Segundo os termos desta parceria, a RECEPTA autoriza o uso do anticorpo e transfere seu know-how na condução de estudos clínicos multicêntricos para as sete instituições participantes da Rede.

O protocolo deste estudo clínico, “Um Estudo de Fase II Multicêntrico de Tratamento com Hu3S193 em Mulheres com Câncer de Mama Avançado com Progressão Após Tratamento Hormonal” foi aprovado pelos comitês de ética em pesquisa (CEPs) dos centros participantes e também pela ANVISA. O estudo já foi registrado nos Estados Unidos para atender às exigências da agência regulatória americana, o FDA (Food and Drug Administration), dentro do processo de IND (“Investigational New Drug), conforme pode ser visto no site do US National Institute of Health, acesse o link.

Esse estudo se destina ao tratamento de pacientes com câncer de mama avançado que apresentaram progressão da doença após uma ou duas linhas de tratamento hormonal.

Parcerias

RECEPTA tem vindo a estabelecer acordos de colaboração com vários centros de excelência para realizar suas atividades de pesquisa e desenvolvimento. Saiba mais.

RECEPTA na Mídia

• Valor Econômico - Pesquisa de ponta rompe barreiras nos fármacos. Leia mais
• ISTOÉ fala sobre investigações brasileiras sobre o câncer e doenças cardíacas e cerebrais. Leia mais
• SBMF - Os anticorpos monoclonais como tema de reunião. Leia mais. Leia Mais
• Época - Guia e pensadores. Leia mais. Leia Mais
• Época Negócios - O big bang da bioindústria. Leia mais. Leia Mais
• DBC NEWS - Prof. Dr. Perez em entrevista e relatório de DBC-FM. Leia mais.
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